因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

多肽制劑的核心檢測項(xiàng)目分為理化特性與生物安全性兩大類別：

純度分析：通過色譜技術(shù)測定主成分含量及雜質(zhì)譜分布

含量測定：采用紫外分光光度法或HPLC定量活性成分

結(jié)構(gòu)確證：運(yùn)用質(zhì)譜與核磁共振驗(yàn)證氨基酸序列及空間構(gòu)型

殘留溶劑檢測：依據(jù)ICH指導(dǎo)原則監(jiān)控合成工藝有機(jī)殘留物

微生物限度：執(zhí)行無菌檢查與細(xì)菌內(nèi)毒素測試

穩(wěn)定性研究：評(píng)估高溫/高濕/光照條件下的降解產(chǎn)物變化

檢測范圍

多肽制劑的檢測覆蓋全生命周期質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)：

原料藥階段：合成中間體純度、手性異構(gòu)體比例測定

制劑成品階段：凍干粉復(fù)溶穩(wěn)定性、注射劑滲透壓測定

包裝材料相容性：玻璃瓶硅化度測試與膠塞浸出物分析

生物活性評(píng)價(jià)：體外受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物模型藥效驗(yàn)證

運(yùn)輸驗(yàn)證：振動(dòng)試驗(yàn)與溫度循環(huán)對(duì)二級(jí)結(jié)構(gòu)的影響評(píng)估

檢測方法

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)方法體系整合了藥典規(guī)范與先進(jìn)分析技術(shù)：

HPLC法

反相色譜法（RP-HPLC）：C18柱分離多肽同系物

離子交換色譜法（IEC）：分離電荷異構(gòu)體

尺寸排阻色譜法（SEC）：測定聚合體含量

質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)

MALDI-TOF MS：快速分子量確認(rèn)

LC-MS/MS：痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析

高分辨質(zhì)譜（HRMS）：精確質(zhì)量數(shù)測定（精度≤5ppm）

光譜分析法

圓二色光譜（CD）：二級(jí)結(jié)構(gòu)定量分析（α-螺旋/β-折疊占比）

傅里葉紅外光譜（FTIR）：酰胺I帶特征峰解析

生物學(xué)方法

SDS-PAGE電泳：純度半定量分析（靈敏度≥90%）

ELISA法：特異性活性成分定量（CV≤15%）

檢測儀器

標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室需配置以下核心分析設(shè)備：

色譜系統(tǒng)類

超高效液相色譜儀（UHPLC）：亞二微米填料色譜柱系統(tǒng)

制備型HPLC：毫克級(jí)樣品純化制備系統(tǒng)

質(zhì)譜系統(tǒng)類

光譜系統(tǒng)類

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件