因業(yè)務調整,部分個人測試暫不接受委托,望見諒。
檢測項目
安瓶檢測的核心項目包括理化性能分析、微生物安全性評估及包裝完整性驗證。理化性能需測定pH值范圍(5.0-8.5)、活性成分含量偏差(±5%內)、重金屬總量(鉛≤10mg/kg、砷≤4mg/kg),以及氧化穩(wěn)定性(加速試驗40℃/75%RH下3個月)。微生物指標要求菌落總數(shù)≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g,并嚴格排除銅綠假單胞菌等致病菌。密封性測試需驗證泄漏率≤0.01mL/min及爆破壓力≥0.6MPa。包裝材料需通過溶出物試驗(總遷移量≤60mg/kg)和雙酚A等環(huán)境激素篩查。
檢測范圍
本檢測體系覆蓋1mL至50mL全規(guī)格安瓶產品:化妝品領域包含高濃度精華液(含視黃醇≥0.5%)、凍干粉制劑;醫(yī)藥領域涵蓋疫苗注射液(如HPV疫苗西林瓶)、抗生素粉針劑;實驗室用途包括色譜級標準品安瓿瓶(如農殘混標溶液)。特殊類型如棕色避光安瓶需額外驗證紫外線阻隔率(≥95%),預灌封注射器需測試活塞滑動性能(啟動力≤15N)??缇钞a品需同步符合歐盟EC No 1223/2009及美國FDA 21 CFR Part 210法規(guī)要求。
檢測方法
理化指標采用電位滴定法測定pH值(GB/T 13531.4),高效液相色譜法(HPLC)分析煙酰胺等水溶性成分(檢出限0.01μg/mL),電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS)測定重金屬元素(RSD<3%)。微生物檢驗按《中國藥典》四部1105非無菌產品微生物限度檢查法操作,包括薄膜過濾法富集樣本和VITEK 2 Compact系統(tǒng)鑒定菌種。密封性測試執(zhí)行ASTM D4991真空衰減法(靈敏度0.05ccm/min),耐壓強度通過萬能材料試驗機以5mm/min速率加壓記錄破裂臨界值。包裝材料采用GC-MS篩查16種鄰苯二甲酸酯類增塑劑(定量限0.1mg/kg)。
檢測儀器
檢測流程
1、咨詢:提品資料(說明書、規(guī)格書等)
2、確認檢測用途及項目要求
3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)
4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)
5、收到樣品,安排費用后進行樣品檢測
6、檢測出相關數(shù)據(jù),編寫報告草件,確認信息是否無誤
7、確認完畢后出具報告正式件
8、寄送報告原件
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